體外診斷試劑的檢測系統是指由樣本處理用產品、檢測試劑、校準品、質控品、檢測設備等構成的，可完成樣本從處理到最終結果報告所有階段的組合。整個檢測系統經過充分的安全有效性評價并獲得批準。

　　體外診斷試劑在產品注冊過程中，可能未包含完成檢測的所有其他產品，此時需要將配套的產品在說明書中予以明確，確保檢測過程按照所有配套產品組成的檢測系統進行。例如，對于不包括提取試劑的核酸檢測試劑，在性能評估和臨床評價過程中，均需采用說明書聲稱的配套提取試劑。

　　根據現行GB/T 16886《醫療器械生物學評價》系列標準，總體生物學評價應考慮以下方面：

（1）制造所用材料；

（2）預期的添加劑、工藝污染物和殘留物；

（3）可瀝濾物質；

（4）降解產物（如適用）；

（5）其他組件及其在最終產品中的相互作用；

（6）最終產品的性能與特點

（7）最終產品的物理特性，包括但不限于：多孔性、顆粒大小、性狀和表面形態。根據產品臨床預期用途，產品的生物學評價應考慮累計作用時間，按照外部接入器械與循環血液持久接觸要求進行。如果產品采用全新材料，或可能含有致癌性、致突變性和/或生殖毒性物質，還建議在風險評定中考慮相關終點。

　　有粘膠背襯的 聚氨酯泡沫敷料 被收錄在《免于臨床評價醫療器械目錄》內。需要注意的是，豁免臨床評價不包括以下幾種情況：

一、宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、止血、減少疤痕、防粘連等作用的產品；

二、宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創面、壞死組織較多的創面、發生創面膿毒癥的患者等情況 的產品；

三、含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；

四、其他新型產品。

　?。?）如果血管內導管產品的說明書/標簽或其他資料中有標稱流量，需提供流量的相關研究資料。

　?。?）對于向體內輸注藥液的導管，如中心靜脈導管，需對流量/流速進行規定，同時在技術要求中制定流量/流速要求。

　?。?）流量試驗方法可參考YY0285.1《血管內導管 一次性使用無菌導管 第1部分：通用要求》附錄如申報產品灌注壓力超過10kPa，可由申請人建立相適用的試驗方法。