5月27日，《江蘇省基層醫療衛生機構和專業公共衛生機構設備購置（影像類）公開招標中標公告》公布，257臺DR、彩超...總預算超1億元的設備采購大單最終中標結果公布！

采購共分為3個包，具體產品包括：醫用數字X射線成像系統（平板型DR）、彩色多普勒超聲診斷儀、便攜式彩色多普勒超聲診斷儀。

值得一提的是，該項目在招標的時候就明確表示：不接受進口產品投標。

▲公開招標采購公告JSZC-G2022-128

但在最終的中標公告中，分包2彩色多普勒超聲診斷儀的第三中標供應商為上海優聲商貿有限公司，品牌為飛利浦，規格型號：ClearVue850，數量28臺，單價49.98萬元，累計中標1399.4萬。

雖然其他中標品牌均為東軟、聯影、理邦、邁瑞、飛依諾等國產醫療設備品牌，但在明確“不接受進口產品投標”的招標中，飛利浦的中標讓人感到困惑。

尤其在“國產替代”快速推進的情形下，“進口”、“國產”的界限究竟是什么？

事實上，根據相關政策，“國產”的范疇同樣包括外資企業在中國境內生產的產品。

▲財政部關于在政府采購活動中落實平等對待內外資企業有關政策的通知

2021年10月，財政部發布《關于在政府采購活動中落實平等對待內外資企業有關政策的通知》，明確提出：政府采購依法對內外資企業在中國境內生產的產品（包括提供的服務，下同）平等對待。

同時，各級預算單位在政府采購活動中，不得在政府采購信息發布、供應商資格條件確定和資格審查、評審標準等方面，對內資企業或外商投資企業實行差別待遇或者歧視待遇，不得以所有制形式、組織形式、股權結構、投資者國別、產品品牌以及其他不合理的條件對供應商予以限定，切實保障內外資企業公平競爭。

內外資企業在政府采購活動中，凡認為采購文件、采購過程、中標或者成交結果使自身權益受到損害的，均可依照相關規定提起質疑和投訴。

總結下來，就是平等待遇，給予那些將工廠搬到中國來的企業。這也就能夠解釋，為什么在明確“不接受進口產品投標”的招標中，飛利浦能夠中標了。

雖然“國產替代”已成趨勢，但進口醫療器械不會被“一刀切”。

無論是主動還是被動，越來越多的跨國械企開始在國內建廠，飛利浦、GE醫療、西門子醫療、美敦力等都曾表示不斷推動“本土制造”，讓整個行業產業鏈實現本土化。

飛利浦2009年在蘇州建立醫療影像基地已成為飛利浦全球唯一的綜合性影像產品基地，覆蓋研發、制造、供應鏈、服務、培訓全套體系，生產包括超聲、磁共振、CT等醫療設備。

近年來，飛利浦（中國）研究院、中國數字創新中心等戰略級研發中心相繼落地中國。

除此之外，飛利浦還另辟蹊徑，通過投資中國合作伙伴，實現“本土化”進階。

• 2022年2月，飛利浦宣告獨家戰略投資了在PET/CT領域嶄露頭角的中國公司賽諾聯合。賽諾聯合是國內稀有的PET設備全核心器件唯一具備國產化能力的整機廠商。

• 2022年5月，飛利浦投資國內醫療IT龍頭級上市公司創業慧康，以實現醫療IT產品的本土化。

GE醫療已經在持續推進全系列、全鏈條產品的國產創新方面堅持了很多年。從1979年在中國開展業務；到1991年在中國成立第一家合資企業，再到近年來將其戰略從“本土化”，升級為“全面國產”。

截止目前，GE醫療在中國建有四大全球生產基地：

• 上海：造影劑基地，生產的GE醫療造影劑90%出口；

• 天津：磁共振成像系統基地，生產GE醫療全球50%的核磁共振；

• 北京：CT掃描系統和X光成像系統基地，生產GE醫療全球66.7%的CT；

• 無錫：超聲、麻醉、心電、患者監護等臨床護理設備基地，生產GE醫療全球40%的超聲。

西門子醫療于1992年在上海開設了第一家生產基地，截至目前共有上海、無錫、深圳三個生產基地，供應鏈本土化已經超過了80%，基地生產的70%產品是銷往全球各地。

其中，

• 上海主要產品為CT、X光、移動C型臂等。預計2022年下半年，西門子醫療位于上海的實驗室診斷試劑工廠也將正式投入使用，屆時將成為西門子醫療在亞太地區首家體外診斷試劑研發與生產基地。

• 無錫主要負責X射線管的研發和生產。

• 深圳是西門子醫療在德國總部之外最大的生產基地，負責磁共振（MR）、臨床治療（AT）、醫療電子（ME）三個業務產線。全球每三臺裝機的西門子醫療磁共振整機系統中就有一臺來自深圳基地。

西門子醫療最新收購的瓦里安，為其拓展了一個新的生產基地。

• 瓦里安于2007年在北京經濟技術開發區建立中國工廠及地區總部，設立了在北美地區以外唯一的直線加速器生產基地。2008年在北京設立其亞太地區培訓中心。

美敦力在中國有三大生產基地，分別位于上海、成都、常州。

• 上海工廠是美敦力在中國最大的制造基地之一。自建成以來，美敦力不平均每年引入1至2種新產品投入生產，現擁有14條不同類型產品的加工生產線，制造醫用高頻儀器設備、外科手術器械，以及手術室、急救室用診療設備及器具等，供應包括中國在內的美敦力全球市場。

• 成都生產基地于2014年8月啟動建設，目標是生產創新型、便攜式血液透析系統。2016年1月，美敦力與成都市政府、成都高新區管委會簽署投資合作協議，將在成都高新區建設下一代探頭增強型胰島素泵系統生產項目。

• 常州市生產基地源于2012年對骨科領域的康輝控股的收購，基地專注于脊柱、創傷和關節置換等多元化骨科產品組合。

近1年來，美敦力的“本土化”明顯加速：

• 2021年12月，美敦力與先健科技達成進一步擴大“芯彤”國產心臟起搏器項目合作，雙方將啟動國產核磁兼容起搏系統的項目合作，推進新合作產品在中國市場的快速商業化落地。

• 2022年2月，美敦力宣布將在上海臨港投資數億元人民幣建立產品線，加大其核心心血管器械在中國的生產制造規模。這是美敦力首次將核心業務制造投向中國，也標志著外資高端醫療器械產品進入了中國本土研發和國產化的新時代。

美敦力將研發中心、首個工廠、創新中心均設立在上海，逐步實現了覆蓋研發、生產、銷售、臨床培訓、孵化、基金的完整本土價值鏈布局。

在大力推進“國產替代”的同時，政策也在為“進口器械國內生產”開綠燈，其中的意味不言而喻。

2020年9月，國家藥監局發布《國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（2020年第104號），業內簡稱“104號文”。

“104號文”適用進口醫療器械注冊人在中國境內設立的外商投資企業在境內生產第二類、第三類已獲進口醫療器械注冊證產品，申請人提交注冊申報資料時，可提交進口醫療器械的原注冊申報資料，至少包括臨床評價等在內的四大類“資料豁免”，這也意味著，企業為注冊一款產品所消耗的前期研究周期將大大縮短。

這對進口醫療器械實現本土化生產意義非凡。以往，進口醫療器械如果要轉境內生產可能需要啟動本土臨床試驗，從設計臨床試驗到醫院招募臨床試驗受試者、總結數據等，這個過程起碼半年以上，“104號文”給了外資醫療器械廠商更多的選擇性。

“104號文”發布后，上海首個落地的“進口轉本土”醫療器械產品是飛利浦的超聲探頭。據悉，探頭實現了3大“本土化”突破——主要生產工藝本土化、主要原材料供應本土化、尖端生產檢驗設備本土化。同時，從2020年11月13日受理到2021年3月15日完成技術審評，審評總時限122個自然日，比傳統平均審評周期縮短50%。

2021年5月，財政部、工信部聯合制定的《政府采購進口產品審核指導標準（2021版）》流出，指導標準為：

• 137種醫療器械建議100%采購本國產品；

• 12種醫療器械建議75%采購本國產品；

• 24種醫療器械建議50%采購本國產品；
  

• 5種醫療器械建議25%采購本國產品。

雖然文件屬于“供參考”性質，但外資醫療器械企業的壓力撲面而來——“進口轉本土”，迫在眉睫。

畢竟，各個省市的招標采購對于“國產”產品的“青睞”與日俱增：

• 2021年6月，北京協和醫學院傳染病檢測及營養健康實驗室設備采購項目（一）公開招標公告顯示，預算622.9萬元，采購人體成分分析儀等26種設備，明確“本項目不接受進口產品投標”。

  
  

• 2022年1月，海南省政府采購網發布《三亞市崖州區基層醫療衛生機構標準化項目醫療設備采購 - 公開招標公告》，預算2303.9萬為多家基層醫療機構采購醫療產品，中標企業均為國內企業。

• 2022年5元，深圳市發改委、衛健委等六部門聯合發布了《深圳市關于促進消費持續恢復的若干措施》。措施要求：提升醫療器械國產化采購比例，落實國家醫療設備采購政策，嚴格審批進口設備，加大國產醫療設備推廣力度。